PRODUCTO SANITARIO SOFTWARE
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Regulatorios
La clasificación del riesgo depende exclusivamente de su finalidad prevista (intended purpose) abarcando funciones de:
Según la regulación EU 2017/745, se considera Producto Sanitario Software (MDSW) a todo programa informático destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines médicos médicos.
- Diagnóstico y prevención de enfermedades o riesgos patológicos.
- Tratamiento, aliviamiento o mitigación de lesiones o dolencias.
- Seguimiento, predicción, pronóstico de la salud o control de la concepción.
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El producto sanitario software en EU se rige por el reglamento (ue) 2017/745 (mdr)
Los programas informáticos destinados a generar un resultado que confiera un beneficio clinico (diagnóstico, tratamiento, prevención, seguimiento, etc.) se clasifican de la siguiente manera.
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CLASE I:
Todos los demás programas informáticos que no entran en las categorías de riesgo superior.
CLASE IIa:
Soluciones que proporcionan información para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas estándar, o destinadas a la monitorización general de procesos fisiológicos no vitales.
CLASE IIb:
Cuando un resultado incorrecto pueda inducir decisiones con impacto de deterioro serio de la salud o requerir una intervención quirúrgica. También incluye la monitorización continua de parámetros fisiológicos vitales en situaciones de peligro inmediato.
CLASE III:
Reservada para software cuyas decisiones diagnósticas o terapéuticas críticas puedan determinar de forma directa la muerte o un deterioro irreversible de la salud del paciente.
NUESTROS MARCAJES
Fabricamos bajo los estándares más exigentes del sector
Gestionamos la obtención del marcado CE y contamos con experiencia demostrada en el acceso a mercados internacionales clave, incluyendo el registro ante ANVISA (Brasil) y la autorización de la FDA (EE. UU.)
En Transmural Biotech situamos la seguridad de la información y la privacidad de los pacientes como pilares estratégicos. En cumplimiento del Real Decreto 311/2022, de 3 de mayo, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad (ENS), nuestros sistemas de información han obtenido la Certificación de Conformidad en la Categoría ALTA, el nivel más exigente previsto por el marco normativo español.
Marcado CE (MDR)
Licencia AEMPS
Dispositivo médico certificado en Europa
Fabricante autorizado de productos sanitarios
ENS Nivel Alto + ISO 27001
ANVISA
Compromiso con la Seguridad y el Cumplimiento Normativo: Certificación ENS Categoría ALTA
Presencia regulatoria en América y EE.UU.
LICENCIAS
Licencia de fabricante
Tenemos licencia de fabricante
Equipo interno
Equipo interno para la elaboración de documentación técnica/regulatoria según requisitos.
Certificaciones
Estamos certificados en ENS nivel alto, ISO 2700X, etc.
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Servicio de marcaje para productos de terceros
Ponemos nuestra experiencia técnica y regulatoria a su servicio para guiarle en todo el proceso de certificación internacional. Optimizamos los plazos de validación y aseguramos que su software médico cumpla con las normativas más estrictas, mitigando riesgos comerciales y garantizando un acceso ágil y seguro al mercado global.
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