+
REGULATORIOS
Servicio de marcaje para productos de terceros
/
¿Qué ofrecemos?
Ofrecemos nuestro departamento regulatorio como socio estratégico para acelerar el acceso de su software médico al mercado EU.
Ponemos nuestro Departamento Regulatorio a disposición de terceros. Actuamos como su socio estratégico para navegar la complejidad legal, garantizando que su Producto Sanitario software con Inteligencia Artificial obtenga el marcado CE como requisito para la comercialización.
Nuestra oferta se estructura en tres pilares fundamentales de cumplimiento:
Licencia AEMPS y Gestión en España
Para operar legalmente en el mercado español, el primer paso es la autorización administrativa de sus instalaciones y procesos bajo el Real Decreto 192/2023.
Licencia Previa de Funcionamiento: Gestionamos íntegramente la obtención de su licencia como fabricante o importador ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Documentación técnica
Elaboramos la documentación técnica según requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) enfocados a la realidad del producto sanitario software moderno, con un enfoque especial en la validación de algoritmos.
Entrenamiento y Ciclo de Vida de la IA: Elaboramos la documentación de los procesos de entrenamiento, validación y prueba de modelos, alineando su software con el nuevo Reglamento de Inteligencia Artificial de la UE.
Validación Clínica: Diseñamos planes de evaluación clínica para confirmar la seguridad y el beneficio clínico del software.
Clasificación Estratégica (Regla 11): Determinamos con precisión la clase de riesgo basándonos en el impacto del resultado clínico y la gravedad de la situación médica.
Calidad ISO 13485
Implementamos sistemas de gestión de calidad ISO 13485 aplicable a productos sanitarios en cunmplimiento con los requisitos normativos y regulatorios aplicables.
No somos una consultoría externa convencional; somos fabricantes líderes en innovación que aplican estos mismos procesos diariamente en sus propios desarrollos de vanguardia.
