GINECOLOGÍA
quantusFLM evalúa la madurez pulmonar fetal por ultrasonido
El primer test 100% no invasivo que ofrece una alternativa a las técnicas invasivas para evaluar si los pulmones del bebé están preparados para respirar al nacer.
DESCRIPCIÓN
quantusFLM es un test de Madurez Pulmonar Fetal que se basa en el análisis automático de una imagen de ultrasonido.
Se trata de un software para dispositivos médicos (MDSW) diseñado para ser utilizado por ginecólogos y obstetras con el fin de proporcionar una predicción (expresada como porcentaje de riesgo) de morbilidad respiratoria neonatal (MRN), incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR). El dispositivo proporciona información médica como apoyo en el proceso de toma de decisiones relacionadas con el manejo de embarazos con riesgo de MRN.
El dispositivo está diseñado como herramienta de apoyo al diagnóstico, sus resultados sirven para ayudar en la toma de decisiones del profesional médico.
CASOS DE USO
CU-FLM-01: Información alternativa al uso de amniocentesis
En gestantes con riesgo de parto prematuro en las que se necesita valorar la madurez pulmonar fetal, quantusFLM permite estimar de forma no invasiva el riesgo de morbilidad respiratoria neonatal mediante el análisis de imágenes ecográficas pulmonares, proporcionando información adicional que puede ayudar al especialista a valorar la necesidad de realizar una amniocentesis y evitar procedimientos invasivos cuando no sean necesarios.
CU-FLM-02: Información adicional para la prescipción de corticoesteroides
En gestantes con riesgo de parto prematuro entre las 34 y 36 semanas de gestación, quantusFLM proporciona una estimación no invasiva de la madurez pulmonar fetal que puede complementar la valoración clínica del especialista y aportar información adicional para decidir si la administración de corticosteroides está indicada, especialmente en aquellos casos en los que existe incertidumbre sobre el riesgo de morbilidad respiratoria neonatal.
CU-FLM-03: Apoyo a la planificación del parto electivo en gestaciones de riesgo
En gestantes con indicación de finalización electiva (p. ej. preeclampsia, diabetes gestacional, restricción del crecimiento fetal), quantusFLM permite estimar de forma no invasiva el riesgo de morbilidad respiratoria neonatal, aportando un dato adicional que ayuda al especialista a decidir el momento óptimo del parto.
EVIDENCIA CLÍNICA
Herramienta para la predicción no invasiva de la morbilidad respiratoria neonatal basada en un análisis ecográfico pulmonar fetal totalmente automatizado (quantusFLM).
En las versiones iniciales (v < 3.0) del dispositivo médico, la automatización total no era posible por la necesidad de delineación manual, por parte del personal clínico, del pulmón proximal fetal. Este inconveniente se resuelve en las versiones finales (v ≥ 3.0), en las que se incorpora al dispositivo un modelo de delineación automática.
El desarrollo y la validación de la herramienta constaron de los siguientes pasos:
Los resultados de la validación del modelo 3.0 son:
| SENS ** | SPEC ** | PPV ** | NPV ** | |
|---|---|---|---|---|
| quantusFLM | 71.0% | 94.7% | 67.9% | 95.4% |
| GA * | 88.8% | 73.5% | 34.4% | 97.7% |
* GA: Edad gestacional
** SENS y SPEC (sensibilidad y especificidad)
PPV y NPV (Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo)
VALIDACIÓN CLÍNICA
Validación mediante un estudio multicéntrico usando el modelo 2.0
El objetivo del estudio fue evaluar el rendimiento del análisis cuantitativo de textura por ultrasonido del pulmón fetal (quantusFLM) para predecir la morbilidad respiratoria neonatal en partos prematuros y a término temprano (<39,0 semanas) en un estudio prospectivo multicéntrico llevado a cabo en 20 centros de todo el mundo.
La validación se realizó sobre el dispositivo en su versión incial, en la cual la delineación del pulmón fetal se realizaba manualmente por un clínico, si bien es extrapolable a la versión actual dado que el modelo de clasificación de riesgo se mantiene igual entre las versiones.
Se obtuvieron imágenes de ecografía pulmonar fetal entre las 25,0 y las 38,6 semanas de gestación, dentro de las 48 horas posteriores al parto, se almacenaron en formato DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) y se analizaron con quantusFLM.
Los resultados de la validación, comparados con los resultados de distintas pruebas invasivas de predicción de MRN, fueron:
| SENS ** | SPEC ** | PPV ** | NPV ** | |
|---|---|---|---|---|
| L/S Ratio * | 74.6% | 82.5% | 34.1% | 96.4% |
| PG * | 82.7% | 54.4% | 18.0% | 96.3% |
| Lamelar body * | 82.4% | 74.4% | 27.9% | 97.6% |
| TDxII * | 88.5% | 77.7% | 28.5% | 98.5% |
| quantusFLM | 74.3% | 88.6% | 51.0% | 95.5% |
* L/S: Lecithin / Sphingomyelin ratio
PG: Phosphatidol Glycerol
TDxII: Surfactant/albumin ratio
** SENS y SPEC (sensibilidad y especificidad)
PPV y NPV (Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo)
EVIDENCIA CLÍNICA (FASE I)
Evaluación de una herramienta mejorada para la predicción no invasiva de la morbilidad respiratoria neonatal basada en un análisis ecográfico pulmonar fetal totalmente automatizado (quantusFLM)
Se utilizaron más de 13 000 imágenes no clínicas y 900 imágenes de pulmones fetales (delineadas manualmente por 2 miembros clínicos del equipo para delimitar el pulmón proximal al transductor del feto) para desarrollar un método computarizado basado en análisis de textura y algoritmos de aprendizaje automático, entrenado para predecir el riesgo de morbilidad respiratoria neonatal en imágenes de ultrasonido pulmonar fetal.
El método, denominado «análisis cuantitativo de madurez pulmonar fetal por ultrasonido» (quantusFLM), se validó posteriormente de forma ciega en 144 neonatos nacidos entre las 28+0 y las 39+0 semanas de gestación. Las imágenes de ultrasonido pulmonar en formato DICOM se obtuvieron dentro de las 48 horas posteriores al parto y se determinó la capacidad del software para predecir la morbilidad respiratoria neonatal, definida como síndrome de dificultad respiratoria o taquipnea transitoria del recién nacido.
Los resultados, estratificados por subgrupo de edad gestacional, fueron:
| GA * | SENS ** | SPEC ** | PPV ** | NPV ** |
|---|---|---|---|---|
| 28+0 – 39+0 | 86.2% | 87.0% | 62.5% | 96.2% |
| 28+0 – 33+6 | 90.5% | 94.1% | 95.0% | 88.9% |
| 34+0 – 39+0 | 75.0% | 85.7% | 30.0% | 97.7% |
* GA: Edad gestacional
** SENS y SPEC (sensibilidad y especificidad)
PPV y NPV (Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo)
VALIDACIÓN CLÍNICA (FASE I)
Validación mediante un estudio multicéntrico de los resultados del modelo anterior.
El objetivo del estudio fue evaluar el rendimiento del análisis cuantitativo de textura por ultrasonido del pulmón fetal (quantusFLM) para predecir la morbilidad respiratoria neonatal en partos prematuros y a término temprano (<39,0 semanas) en un estudio prospectivo multicéntrico llevado a cabo en 20 centros de todo el mundo.
Se obtuvieron imágenes de ecografía pulmonar fetal entre las 25,0 y las 38,6 semanas de gestación, dentro de las 48 horas posteriores al parto, se almacenaron en formato DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) y se analizaron con quantusFLM.
Los resultados de la validación, comparados con … fueron:
| SENS ** | SPEC ** | PPV ** | NPV ** | |
|---|---|---|---|---|
| L/S Ratio * | 74.6% | 82.5% | 34.1% | 96.4% |
| PG * | 82.7% | 54.4% | 18.0% | 96.3% |
| Lamelar body * | 82.4% | 74.4% | 27.9% | 97.6% |
| TDxII * | 88.5% | 77.7% | 28.5% | 98.5% |
| quantusFLM | 74.3% | 88.6% | 51.0% | 95.5% |
* L/S: Lecithin / Sphingomyelin ratio
PG: Phosphatidol Glycerol
TDxII: Surfactant/albumin ratio
** SENS y SPEC (sensibilidad y especificidad)
PPV y NPV (Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo)
EVIDENCIA Y VALIDACIÓN CLÍNICA (FASE II)
Estudio para el desarrollo y validación de una nueva versión de quantusFLM que incorpora la delineación totalmente automatizada de los pulmones fetales basada en técnicas de aprendizaje profundo.
Se evaluó un conjunto de 790 imágenes ecográficas pulmonares fetales obtenidas entre las 24 + 0 y las 38 + 6 semanas de gestación. Se registraron los resultados perinatales y la aparición de MRN. Se aplicó la versión 3.0 de quantusFLM a todas las imágenes para delinear automáticamente el pulmón fetal y predecir el riesgo de MRN. La prueba se comparó con la misma tecnología, pero utilizando una delineación manual del pulmón fetal, y con un escenario en el que solo se disponía de la edad gestacional..
Los resultados obtenidos fueron:
| SENS ** | SPEC ** | PPV ** | NPV ** | |
|---|---|---|---|---|
| quantusFLM (automatic ROI) | 71.0% | 94.7% | 67.9% | 95.4% |
| quantusFLM (manual ROI) | 68.2% | 93.7% | 62.9% | 95.0% |
| GA * | 88.8% | 73.5% | 34.4% | 97.7% |
* GA: Edad gestacional
** SENS y SPEC (sensibilidad y especificidad)
PPV y NPV (Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo)
INTEGRACIÓN DE LA SOLUCIÓN
- Nuestros productos permiten la integración con los sistemas de los clientes a través de protocolo DICOM y a través del interfaz HL7 FHIR
- Aseguramos la privacidad de los datos en instaciones SaaS a través del establecimiento de VPN IpSec con nuestros clientes.
- Todas las comunicaciones fuera del entorno de cliente están securizadas con SSL TLS 1.3
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